FDA สหรัฐฯ ออกกฏนระเบียบมาตรฐานการผลิตนมผงสูตรสำหรับทารก

          องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration: US FDA) ได้ออกกฎระเบียบ เรื่อง มาตรฐานการผลิตนมผงสูตรสำหรับทารก (Infant Formula Manufacturing Standards) ฉบับล่าสุด ซึ่งครอบคลุมสาระสำคัญ ดังนี้

แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (Current Good Manufacturing Practices : cGMPs)ที่กำหนดให้มีการตรวจสอบหาเชื้อโรคที่เป็นอันตราย เช่น เชื้อ Salmonella และ Cronobacter

• การควบคุมคุณภาพของขั้นตอนการผลิต (Quality Control Procedures)
• ปัจจัยคุณภาพ (Quality Factors)
• วิธีการและข้อกำหนดระยะเวลาในการแจ้ง US FDA (Notification Requirements) เมื่อมีการคิดค้นนมผงสูตรใหม่หรือมีการเปลี่ยนแปลงสูตรนมผง
• ข้อบังคับในการเก็บบันทึกและรายงาน (Records and Reports)

             นอกจากนี้ กฎระเบียบฉบับนี้ได้ให้คำจำกัดความและคำอธิบายเพิ่มเติม เพื่ออธิบายข้อมูลที่ระบุในกฎระเบียบฉบับชั่วคราวที่ออกเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2557 ให้มีความชัดเจนยิ่งขึ้น เช่น นมผงสูตรที่เหมาะสม และปัจจัยคุณภาพ เป็นต้น รวมทั้งเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดบางข้อเกี่ยวกับการผลิตและคุณภาพ เช่น ข้อกำหนดในการควบคุม ป้องกันสิ่งเจือปนจากการใช้อุปกรณ์หรือภาชนะ เครื่องจักรหรือเครื่องใช้ไฟฟ้า และสิ่งเจือปนระหว่างการผลิต กฎระเบียบฉบับนี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 10 กรกฎาคม 2557 เป็นต้นไป

            ทั้งนี้ ผู้ผลิตจะต้องปฎิบัติตามข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับปัจจัยคุณภาพ (Quality Factors) ภายในวันที่ 12 พฤศจิกายน 2558 และต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดอื่นๆ ที่เหลือภายในวันที่ 8 กันยายน 2557

download PDF ย้อนกลับ